■改訂版Annex1の要求
EU GMP Annex1(Disinfection)では、以下のような要求が明記されています：
4.33 クリーンルームの除菌(*)は、特に重要である。
文書化されたプログラムに従って、クリーンルームが徹底的に清浄化され、除菌(*)されていること。
除菌(*)を効果的なものとするには、表面の汚染を除去する事前の清浄化が行われていること。
清浄化プログラムは、除菌剤(*)の残渣を効果的に除去するものであること。
引用：https://ptj.jiho.jp/sites/default/files/ptj/document/2025/02/R070210.pdf
＊薬機法の関係上、消毒を除菌と言い換えております。
■ 作業現場で直面する3つの課題
1. 除菌剤の残留性の把握
→ 使用後にどの程度の残渣が残るか、定量的な評価が必要。
2. 残渣除去負担の増加
→ 拭き取りや洗浄作業の負担が増し、作業効率に影響。
3. 再現性のある除去方法の確立
→ 標準化されていない手順では、作業者ごとのばらつきが発生してしまう。
■ 課題解決のポイント
• 残留性に関するデータを整備
GMPの規制では、洗浄・除菌後の残留物が製品や環境に影響を与えないことを証明する必要がある。
• 低残留の除菌剤を選定
残留性が低ければ、清掃頻度や清掃時間を短縮でき、作業負担が軽減。
• 作業手順の標準化
SOPに基づいた作業は、監査やバリデーション時の説明責任を果たす上で重要ポイントとなる。
■ ECOLAB製品で解決をサポート
サポート内容(詳細)
・残留値に関する資料提供(製品ごとの残留性データを提供しSOP作成やリスク評価を支援)
・低残留除菌剤の提案(Annex1に準拠した残渣の少ない製品をご紹介)
・残渣除去方法のサポート資料の提供(再現性のある残留除去方法を資料化し現場の標準化を促進)
■おすすめ製品
・ Klercide® WFIクオートの製品ページはこちら
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