バケツ内の薬剤汚染と周囲への拡大消毒剤の残留物及びそれに起因した堆積物により適切な消毒効果が得られない単一のバケツへのモップを浸す／清掃する の繰り返し専用クロスには、吸液量に従い算出された、清掃可能面積を設定。効果的な残留物の除去を可能にする繊維、構造。クロスは1サイクル使い捨てのコンセプト。※1サイクル:クロス取付→清掃→取外し(廃棄)EU GMPAnnex１改定に関して① 品質リスクマネジメント(QRM)原則機器、施設、及び製造に関わるすべてのプロセスにおいて、QRMの適用が求められており、傾向分析、徹底的な原因調査・特定、継続的な改善を行うための是正処置の適切な運用が必要となります。② 汚染管理戦略(CCS)清掃や消毒作業も含め潜在的な汚染源を特定して対処を行う汚染管理戦略の実施が求められます。汚染戦略は積極的に更新され、製造及び管理方法の継続的な改善を推進する必要があります。③ 清掃作業/消毒作業の分離消毒作業の前には、消毒効果を損なう恐れのある対象表面の汚染や消毒剤の残留物を除去するための清掃を実施することが求められます。クロス1枚に対する清掃面積が広く、十分な汚染除去、消毒効果が得られない※EU GMP 及びPIC/S GMPは、ドラフトの作成からEUとPIC/Sが共同で行っており、その改定内容は、PIC/s GMPとして日本においても適用されます。※上記の解釈、判断、行動については必ず原文によって行ってください。これで！！解決これで！！解決これで！！解決3潜在的リスク薄手のクロス1枚で1部屋を清掃。または汚れてきたら交換する。4潜在的リスク清掃／消毒を1度のプロセスで行っている。5潜在的リスク白く、こびりついた汚れスジ状のシミスジ状のシミべたつきがあり油性で不均一な汚れ光沢のある粘着性の不均一な積層物EU GMP Annex１Draft（2020年2月)に下記項目が明記されました。EFB40 非滅菌 / 滅菌済優れた残留物の除去性能。消毒前の清掃に最適商品コード 31100-102、31100-104EC40非滅菌 / 滅菌済薬液の含浸量とクリーニング性能を併せ持ち、清掃後の消毒作業に最適商品コード 31100-101、31100-103微粒子の除去に微粒子及び残留物の除去に優れたポリエステル100%マイクロファイバーを採用硬質の繊維を織り込み、残留物除去に優れる吸液性に優れ、消毒剤の塗布に最適極めて低い発塵性。Fraunhofer IPA(独) にてISOクラス5での使用について認証取得済み最小梱包形態：5枚／ダブルバッグ ※非滅菌・滅菌済とも 証明書：COA、COI(滅菌品のみ)ありマイクロファイバー特徴一般的なポリエステル繊維微細な繊維が汚れを絡め捕り、 吸水性も優れるマイクロファイバー様々な形態の残留物を効果的に取り除くことができる一般的なクリーンルーム用モップHydroexモップクロス(マイクロファイバー)汚れを押し潰すだけ汚れを削ぎ取る専用クロスLINE UPー ラインナップ ーDirtGreaseDirtGrease
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